Troponin CTnI сердечный я испытываю Immunoassay флуоресцирования FIA POCT набора WWHS

Troponin CTnI сердечный я испытываю FIA POCT набора WWHS (Immunoassay флуоресцирования)

[Название продукта]
Диагностический набор для сердечного troponin я (assay Immunochromatographic)
[Пакуя спецификация]
25 тестов/набор, 40 тестов/набор

[Принцип теста]
Troponin CTnI сердечный я испытываю набор использует immunochromatographic assay. Во-первых, антиген cTnI в образце совмещает с дневн-обозначенным cTnI конъюгат моноклонального антитела. После этого, он продолжается двинуть и совмещается с другим антителом cTnI моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы для того чтобы сформировать комплекс сэндвича двух-антитела иммунный в положении линии теста мембраны нитроцеллюлозы и проанализировать и получить количественный результат теста используя сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000.
[Главные ингредиенты]

Ингредиенты Troponin CTnI сердечного я испытываю наборы различных номеров серии нельзя обменять.
[Применимая аппаратура]
Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Интервал ссылки]
Определите 252 здоровых люд достигшего возраста 18-68 и унесите статистический анализ используя метод перцентиля^th 95. Результат показывает что ссылка interval<0.3ng/mL cTnI.
Лаборатория должна установить ряд ссылки согласно характеристикам местных людей.
[Толкование результатов теста]

1. Troponin CTnI сердечный я испытываю набор можно использовать для вспомогательного теста только. Если результат теста анормалн, то испытайте повторно своевременное и судью совмещенные с клиническими симптомами.

2. Для образцов которых концентрация cTnI ниже чем 0.1ng/mL и выше чем 40ng/mL, результат теста «<0.1ng/mL» и «>40ng/mL» соответственно.

[Ограничение метода теста]

1. Troponin CTnI сердечный я испытываю набор можно использовать для того чтобы испытать образцы сыворотки/плазмы/всей крови человеческого тела только.

2. Должный к ограничениям серологических методов для ответа антигена и антитела, результат теста нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза и должен быть оценен вместе со все существующие клиническим и экспериментальными данными.

3. Содержание триглицерида, который содержат в образце не больше чем 15mg/mL, которое гемоглобина никакое больше чем 5mg/mL и это из билирубина не больше чем 0.5mg/mL, и относительное отклонение ограничены до ±15%.

4. Когда концентрация cTnI образцов чем 250ng/mL, влияние крюка не наблюдается.
5. Когда человеческая анти- концентрация мыши образцов чем 50ng/mL, влияние HAMA не будет наблюдаться.

6. Когда концентрация RF образцов чем 2000IU/mL, относительное отклонение результата теста ограничено до ±15%.
[Индикаторы эксплуатационных характеристик продукта]

1. Предел обнаружения

Отсутствие больше чем 0.1ng/mL.

2. Точность

Относительное отклонение к плановому объему ограничено до ±15%.

3. Точность

осуществляемая В пределах точность CV≤15%; осуществляемый между относительный предел R≤15%.

4. Ряд линеарностей

Внутри определенное cTnI ряда линеарностей (0.1-40) ng/mL, линейно зависимый коэффициент r≥0.990.

5. Аналитическая характерность

Определите сердечный troponin t, сердечный troponin c и troponin скелетной мышцы я пробую чей концентрация 1000ng/mL и результат не превышает 0.1ng/mL.
[Меры предосторожности]

1. Карта теста и буфферное разрешение проблемы одно-польза и их нельзя повторно использовать.

2. Пожалуйста проверите упаковывая целостность и ценность набора перед использованием и после этого распакуйте продукт. Если продукт хранится на низкой температуре, восстановлении к комнатной температуре (15℃-30℃) перед распаковывать и пользе. Реагент нельзя использовать если упаковка повреждена и период ценности теряет силу.

3. Примите карту теста из сумки алюминиевой фольги и унесите эксперимент в 15min. Не установите его в воздухе в течение длительного времени для избежания сыроватости.

4. Необходимо, что строго исполняет с требованиями для собрания и хранения образца. Если образец мутьевой, то пожалуйста центрифугуйте и осадите его перед использованием.

5. Troponin CTnI сердечный я испытываю набор содержит продукты от животных. Подходящая информация о животном источнике и санитарном состоянии не может совершенно обеспечить inexistence заразного патогена. Поэтому, эти продукты должны быть размещаны как скрытого заразного материала, и все образцы, реагенты и скрытые загрязняющие елементы должны быть продезинфицированы и размещаны согласно уместных местных регулировок.

6. Слишком высокий или слишком низкий гематокрит эритроцитов может повлиять на весь результат анализа крови, поэтому проверка должна быть проведена используя другие методы.

 cTnI.pdf